FORMA POLIMÓRFICA DE HIDROCLORURO DE NICARDIPINA, PROCEDIMIENTO PARA SU PREPARACIÓN Y FORMULACIÓN QUE LA CONTIENE

La presente invenzione si riferisce a una nuova forma polimorfa del cloridrato di nicardipinio, detta forma Dh, ad un processo per il suo ottenimento, ad un processo per l’ottenimento di un solvato del cloridrato di nicardipinio, utile per la preparazione della nuova forma polimorfa, ed alla utilizzazione della forma Dh del cloridrato di nicardipinio per la preparazione di formulazioni farmaceutiche per rapida liberazione in casi di emergenza.
Il cloruro di nicardipinio è un sale organico derivato da una 1,4-diidropiridina, dal nome IUPAC: (±)-2-(benzil-metilamino)etilmetil,1,4-diidro-2,6-dimetil-4–m-nitrofenil-3,5-piridincarbossiilato [Indice Merck, Ed.12, pagina 6580]. Inizialmente sintetizzato da Yamanouchi Pharma Co. Ltd. [M. Murakami et al. Belg. Patent 811324; 1974; idem US pat. 3985758; 1976; Iwanami et al., Chem. Pharm. Bull. 1979, 27,1426] in forma racemica, ha dimostrato proprietà terapeutiche come agente vasodilatatore. Successivamente, è stato impiegato nel trattamento ...